La consolidación del marco jurídico, la digitalización de los trámites y el fortalecimiento del personal técnico forman parte de los desafíos de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) para avanzar hacia un sistema regulatorio más ágil y basado en riesgos.
Así lo expuso la licenciada Marcel Reyes, representante del área jurídica de la institución, durante una mesa redonda del quinto simposio regional de la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (FEDEFARMA), dedicada a la transformación regulatoria en Centroamérica y el Caribe.
Reyes explicó que uno de los principales desafios consiste en equilibrar la agilidad de los procesos con el rigor técnico de las evaluaciones, de modo que la reducción de los tiempos de respuesta no comprometa los criterios ni la valoración de los riesgos asociados a los registros sanitarios.
En ese contexto, señaló que la institución ha estado tratando de implementar el uso de inteligencia artificial (IA) en la evaluación de los registros sanitarios. También destacó la necesidad de revisar los procesos, aprovechar mejor la información disponible y fortalecer las capacidades técnicas.
Marco jurídico y actualización normativa
La representante de DIGEMAPS indicó que consolidar el marco jurídico y definir las competencias institucionales son pasos necesarios para fortalecer la autoridad reguladora y avanzar hacia un sistema más eficiente.
Entre las acciones en curso, mencionó el impulso de una ley para DIGEMAPS y la elaboración y actualización de reglamentos técnicos. Según explicó, algunos ya fueron aprobados, mientras otros continúan en consulta y han recibido observaciones de representantes de la industria.
Reyes también identificó la burocracia estatal como uno de los factores que pueden retrasar estos procesos. Señaló que los procedimientos y los tiempos asociados a la aprobación de leyes y normativas pueden interferir en el avance de las acciones previstas.
En esa línea, planteó la importancia de actualizar y consolidar el marco normativo para reducir la dispersión de reglamentos y avanzar hacia una regulación más integrada.
Digitalización de los trámites
Otro de los desafíos identificados por Reyes es la digitalización de los servicios institucionales. Explicó que, aunque algunos trámites ya pueden realizarse digitalmente, la mayoría todavía requiere que los usuarios acudan a las instalaciones de DIGEMAPS, utilicen documentos físicos y dependan de la digitación manual de datos.
Ante esta situación, señaló que la institución busca avanzar hacia una plataforma digital que permita gestionar de manera integral los trámites y servicios que ofrece.
La digitalización forma parte de la hoja de ruta para modernizar los procesos y reducir las tareas manuales que todavía intervienen en la gestión de los procedimientos regulatorios.
Fortalecimiento y retención del personal técnico
Reyes destacó la necesidad de fortalecer las capacidades técnicas de DIGEMAPS mediante la capacitación del personal, la unificación de criterios profesionales y la incorporación de talento humano capaz de responder a las responsabilidades de la institución.
También llamó la atención sobre la movilidad del personal formado por las instituciones. Según explicó, la salida de profesionales después de recibir capacitación, incluso para incorporarse al sector privado, dificulta conservar los conocimientos adquiridos y mantener las capacidades técnicas necesarias para mejorar los procesos regulatorios.
Este desafío cobra importancia en la transición hacia métodos de evaluación basados en riesgos, que requieren personal preparado y criterios consistentes para sustentar las decisiones de la autoridad reguladora.
Medir la calidad, más allá de la cantidad de expedientes
Durante su intervención, Reyes planteó que el desempeño de una autoridad reguladora no debe medirse únicamente por la cantidad de expedientes evaluados o aprobados, sino también por la calidad de esas evaluaciones.
Explicó que concentrarse en el volumen de trámites puede dejar en segundo plano aspectos esenciales de la revisión técnica. Como ejemplo, señaló que una evaluación puede figurar como realizada en un sistema y, posteriormente, evidenciar que no estaba completa o que no alcanzaba la calidad requerida.
Por ello, consideró necesario orientar la gestión hacia la calidad de los resultados y no exclusivamente hacia el cumplimiento de metas numéricas.
Desde esta perspectiva, sostuvo que la protección de la salud pública debe ser el enfoque central de la autoridad reguladora. La evaluación de los registros sanitarios, indicó, debe valorarse por la calidad con que se realiza y no solo por la cantidad de expedientes procesados.
Hacia una regulación basada en riesgos
Reyes explicó que avanzar hacia una regulación basada en riesgos requiere revisar los procesos tradicionales, aprovechar mejor la información y fortalecer las capacidades institucionales para aplicar métodos de evaluación que permitan responder con mayor agilidad, sin perder el rigor técnico.
Los planteamientos expuestos durante la mesa redonda abordaron los desafíos de DIGEMAPS en la consolidación de su marco jurídico, la digitalización de sus servicios, la formación del personal y la mejora de la calidad de las evaluaciones, con la protección de la salud pública como objetivo central.
