SANTO DOMINGO. – Fue depositado ante la Cámara de Diputados el proyecto de ley que busca convertir a la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) en un ente público descentralizado funcionalmente del Estado, con mayor autonomía y facultades para la regulación, vigilancia y control sanitario de productos de uso y consumo humano en República Dominicana.
El documento fue entregado por el director general de la institución, Marcos Balaguer, al presidente de la Cámara de Diputados, Alfredo Pacheco. Durante el acto, Balaguer sostuvo que el proyecto representa un paso hacia la consolidación institucional de DIGEMAPS, al proponer que la entidad cuente con personalidad jurídica, patrimonio propio y autonomía administrativa, técnica, operativa y presupuestaria, aunque permanecería adscrita al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
La iniciativa procura dotar al país de un marco legal integral para regular los procesos relacionados con la producción, importación, exportación, distribución, comercialización, publicidad y vigilancia de medicamentos, alimentos, bebidas, cosméticos, productos sanitarios y de higiene, entre otros sometidos a control sanitario.
Actualmente, DIGEMAPS tiene su base institucional en el Decreto núm. 82-15, mientras que mediante el Decreto núm. 231-23 recibió la condición de órgano desconcentrado funcionalmente del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
Mayor capacidad de regulación y vigilancia sanitaria
Entre las atribuciones contempladas en el proyecto se encuentran regular, evaluar, registrar, autorizar, inspeccionar, vigilar y controlar los productos, actividades y establecimientos sujetos a la normativa sanitaria.
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También faculta a DIGEMAPS para fiscalizar actividades relacionadas con la investigación, fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, dispensación y publicidad de productos regulados.
Además, plantea fortalecer la vigilancia poscomercialización, las inspecciones de buenas prácticas y los controles de laboratorio.
La propuesta incorpora el monitoreo y control de productos comercializados, promovidos u ofertados a través de plataformas digitales y redes sociales, además de los establecimientos físicos, ampliando las herramientas de vigilancia ante las nuevas formas de comercialización.
Asimismo, establece la elaboración anual de un plan de control basado en riesgo para identificar productos falsificados, subestándar, adulterados o que representen riesgos sanitarios, y adoptar las medidas correspondientes.
Alertas y retiro de productos
El proyecto refuerza las facultades de DIGEMAPS para emitir alertas sanitarias y disponer el retiro preventivo de productos cuando, como resultado de investigaciones, inspecciones, reportes o evidencias técnicas, se determine que pueden representar un riesgo para la salud pública.
Las alertas deberán informar de manera clara cuál es el producto afectado, el riesgo identificado y las medidas que deberán adoptar los ciudadanos y los actores de la cadena de comercialización.
Restricciones a la publicidad de medicamentos
La pieza legislativa también dedica especial atención a la publicidad de los productos regulados.
Establece que las informaciones dirigidas al público deberán ser claras, verificables y precisas, y no podrán inducir a error o confusión respecto a la naturaleza, composición, propiedades, indicaciones, uso o seguridad de los productos.
En materia de medicamentos, la propuesta dispone que solo podrán publicitarse al público aquellos incluidos en el listado oficial de medicamentos de libre venta sin receta. Los productos sujetos a prescripción médica u odontológica no podrán ser promocionados directamente al público.
Asimismo, medios de comunicación, plataformas digitales, redes sociales, agencias, intermediarios, influencers y comunicadores deberán verificar, por los medios razonablemente disponibles, que las piezas publicitarias cuenten con la autorización correspondiente antes de su difusión.
Plazos para trámites regulatorios
Otro de los aspectos incluidos en el proyecto es el establecimiento de plazos para determinados procedimientos.
Las solicitudes de habilitación deberán ser decididas dentro de los 30 días hábiles posteriores a la recepción completa del expediente.
En cuanto a las solicitudes de registro y autorización sanitaria, la propuesta establece que los plazos máximos que determine la reglamentación no podrán superar los 90 días hábiles para medicamentos y productos sanitarios, ni los 45 días hábiles para los demás productos regulados.
La iniciativa contempla, además, mecanismos para tomar en consideración evaluaciones, inspecciones, registros o decisiones emitidas por autoridades regulatorias extranjeras de referencia y organismos internacionales, sin que esto implique que DIGEMAPS renuncie a su facultad de evaluación y decisión conforme al ordenamiento jurídico dominicano.
Estándares regulatorios internacionales
El proyecto toma en consideración las evaluaciones realizadas con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) mediante la herramienta de evaluación comparativa global.
Según la propuesta, esas evaluaciones han evidenciado la necesidad de fortalecer la autonomía técnica, la capacidad operativa y la presencia territorial de la autoridad reguladora nacional.
El fortalecimiento institucional forma parte de los elementos considerados necesarios para avanzar hacia el reconocimiento de la autoridad reguladora dominicana como referente regional.
La pieza también contempla un régimen especial de remuneraciones e incentivos destinado a atraer y retener profesionales altamente especializados en áreas técnicas y científicas vinculadas a la regulación sanitaria, bajo criterios de mérito, capacidad, desempeño, razonabilidad y transparencia.
Continuidad de registros y trámites
El proyecto contempla un régimen de transición para evitar interrupciones en los servicios regulatorios durante el proceso de transformación institucional.
Los registros sanitarios, autorizaciones, notificaciones sanitarias obligatorias, habilitaciones, permisos, licencias y certificaciones emitidos antes de la entrada en vigor de una eventual ley conservarían su validez hasta su vencimiento, modificación, suspensión o revocación.
Asimismo, DIGEMAPS asumiría, sin interrupción, los procedimientos en curso, expedientes administrativos, registros, autorizaciones, archivos, contratos, derechos y obligaciones correspondientes a las competencias que le atribuya la nueva legislación.
La transformación institucional deberá desarrollarse de manera coordinada con el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, el Ministerio de Administración Pública y las demás entidades competentes.
Con el depósito de la iniciativa en la Cámara de Diputados comienza el proceso legislativo para el conocimiento de la propuesta, que plantea ampliar la capacidad de vigilancia sanitaria del Estado y modificar el marco legal bajo el cual funciona DIGEMAPS.
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