Santo Domingo.- La Asociación Dominicana de la Industria Farmacéutica (INFADOMI) ha experimentado un crecimiento importante en los últimos años. Este progreso se debe en gran medida a la implementación de estándares internacionales de buenas prácticas de fabricación (GMP), como lo demuestra la adopción del Informe 32 de la OMS. Ahora, la industria está asumiendo el desafío de adherirse a las últimas directrices de la organización.
Este año, en conjunto con la celebración del Día del Farmacéutico, la asociación anunció su compromiso de avanzar en la adopción de los estándares descritos en el Informe 37 de la OMS. Con este nuevo desafío, la industria local apunta a mejorar aún más su reputación nacional e internacional. Las empresas nacionales de INFADOMI representan el 65% de las ventas de medicamentos del sector privado en el país.
Además, la industria exporta hasta el 15% de su producción a mercados de Centroamérica y el Caribe, así como a Estados Unidos, Países Bajos y Polonia.
El anterior Informe 32 de la OMS estableció un estándar fundamental para las BPF, que describe los principios esenciales para el control de calidad en los productos farmacéuticos. Este informe incluye pautas para infraestructura, personal, documentación, producción y control de calidad. También introduce conceptos clave como calificación y validación, higiene y saneamiento, manejo de quejas y retiradas de productos, y autoinspección.
INFADOMI se ha adaptado exitosamente a todos estos factores, proceso que comenzó como una iniciativa entusiasta de la organización y luego fue implementado y supervisado por la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos para la Salud (DIGEMAPS).
Las nuevas directrices del Informe 37 de la OMS representan una evolución significativa con respecto al informe anterior, incorporando avances en tecnología y prácticas emergentes. Entre ellos se incluyen la gestión y seguridad de la documentación electrónica, la validación de sistemas automatizados, procedimientos mejorados de limpieza y control de calidad, integridad de datos, gestión de riesgos y directrices específicas para la cadena de frío.
Estas mejoras garantizan que los procesos de fabricación sean sólidos y reproducibles, aumentando así la calidad y seguridad de los medicamentos. La adopción de este informe por parte de las empresas farmacéuticas dominicanas fortalecerá aún más su posición competitiva tanto a nivel nacional, donde ya poseen el 65% del mercado, como a nivel internacional, mientras buscan roles de liderazgo en mercados como Centroamérica y el Caribe.
El compromiso de la industria farmacéutica dominicana con la calidad y el cumplimiento de los estándares internacionales ha permitido un crecimiento constante durante la última década. Este progreso se refleja en un aumento de las exportaciones, las ventas, las contribuciones fiscales y la creación de empleo.
En su esfuerzo continuo por elevar los estándares de calidad y seguridad para los consumidores, INFADOMI insta a actores gubernamentales como la DIGEMAPS a fortalecer el marco legal y las políticas públicas destinadas a potenciar el sector. Esto incluye establecer los controles necesarios para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos importados de países con menor supervisión regulatoria, como India y China.
