EE.UU.-La compañía farmacéutica Merck, Sharp & Dome (MSD) ha anunciado este viernes que la píldora experimental que desarrolla contra la Covid-19, molnupiravir, reduce el riesgo de hospitalización y muerte a casi la mitad, según los datos de un ensayo clínico que se encuentra realizando. De hecho, un equipo de expertos independientes que ha supervisado el ensayo recomendó que se detuviera antes de tiempo debido a los resultados positivos obtenidos en el mismo.
La compañía, que en Estados Unidos es llamada simplemente Merck pero que no tiene nada que ver con la farmacéutica alemana de mismo nombre, afirma en un comunicado de prensa que solicitará una autorización para su uso de emergencia en Estados Unidos lo antes posible. Según los datos que maneja MSD, que aún no han sido revisados por pares ni publicados en ninguna revista científicia, el molnupiravir es probablemente eficaz contra las variantes conocidas del coronavirus, incluida la dominante y altamente transmisible Delta. De ser así, estaríamos ante la primera píldora antiviral eficaz contra la Covid-19.
Dado que el molnupiravir no se dirige a la proteína de la espiga del virus -el objetivo de todas las vacunas actuales contra el Covid-19-, que define las diferencias entre las variantes, el fármaco debería ser igualmente eficaz a medida que el virus siga evolucionando, según Jay Grobler, jefe de enfermedades infecciosas y vacunas de MSD.
En cambio, el molnupiravir se dirige a la polimerasa viral, una enzima necesaria para que el virus haga copias de sí mismo. Está diseñado para actuar introduciendo errores en el código genético del virus. Los datos muestran que el fármaco es más eficaz cuando se administra en las primeras fases de la infección, según MSD.
El fabricante de medicamentos estadounidense probó su antiviral con muestras de hisopados nasales tomadas de los participantes en los primeros ensayos del fármaco. Delta no estaba en amplia circulación en el momento de esos ensayos, pero el molnupiravir se probó contra muestras de laboratorio de la variante que está detrás del último aumento de hospitalizaciones y muertes por COVID-19.
MSD está realizando dos ensayos de fase III del antiviral que está desarrollando con Ridgeback Biotherapeutics: uno para el tratamiento del COVID-19 y otro como preventivo. La compañía prevé que el primer estudio finalice a principios de noviembre, según Grobler. «Los datos podrían llegar antes o después«, añadió. La investigación se presentó durante la IDWeek, la reunión anual de organizaciones sobre enfermedades infecciosas, incluida la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América.
Los ensayos en fase III
El análisis provisional del ensayo de fase 3 ‘MOVe-OUT’ evaluó los datos de775 pacientes que se inscribieron el 5 de agosto de 2021 o antes al estudio. En el momento de tomar la decisión de detener el reclutamiento basándose en los resultados provisionales de eficacia, el ensayo se acercaba al reclutamiento completo del tamaño de la muestra de fase 3 de 1.550 pacientes, con más del 90 por ciento del tamaño de la muestra previsto ya inscrito.
Los criterios de elegibilidad requerían que todos los pacientes tuvieran COVID-19 de leve a moderada confirmada por laboratorio, con inicio de los síntomas dentro de los 5 días siguientes a la aleatorización del estudio. Todos los pacientes debían tener al menos un factor de riesgo asociado a una mala evolución de la enfermedad al inicio del estudio.
Molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización y/o muerte en todos los subgrupos clave; la eficacia no se vio afectada por el momento de inicio de los síntomas o el factor de riesgo subyacente. Además, basándose en los participantes con datos de secuenciación viral disponibles (aproximadamente el 40 por ciento de los participantes), molnupiravir demostró una eficacia consistente contra las variantes Gamma, Delta y Mu.
La incidencia de cualquier acontecimiento adverso fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35 por ciento y 40 por ciento, respectivamente). Del mismo modo, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el fármaco también fue comparable (12 por ciento y 11 por ciento, respectivamente). En el grupo de molnupiravir hubo menos sujetos que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un acontecimiento adverso (1,3 por ciento) en comparación con el grupo de placebo (3,4 por ciento).
La parte de fase 3 del ensayo ‘MOVe-OUT’ se llevó a cabo en todo el mundo, en más de 170 centros en países como Alemania, Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Egipto, España, Estados Unidos, Filipinas, Francia, Guatemala, Israel, Italia, Japón, México, Polonia, Reino Unido, Rusia, Sudáfrica, Suecia, Taiwán y Ucrania.
El molnupiravir, administrado por vía oral, es un potente ribonucleósido análogo que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el virus causante de la COVID-19. El fármaco se inventó en Drug Innovations at Emory (DRIVE), una empresa de biotecnología sin ánimo de lucro propiedad al cien por cien de la Universidad de Emory (Estados Unidos), y está siendo desarrollado por la ‘Merck americana’ en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics.
El fármaco también se está evaluando para la profilaxis posterior a la exposición en ‘MOVe-AHEAD’, un estudio mundial de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que está evaluando la eficacia y la seguridad del molnupiravir para prevenir la propagación de la COVID-19 en los hogares.
